Aftalte ansøgningstidspunkter

Hidtil har lægemiddelvirksomhederne haft mulighed for at indsende ansøgninger om vurderinger af nye lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt og uden at tage højde for planlagte råds- og fagudvalgsmøder. Med den nye model skal virksomhederne i stedet forud for en ansøgning angive en realistisk dato til Medicinrådet for, hvornår de ønsker at indsende deres ansøgning, og på baggrund af ansøgers ønske samt tilgængelige fagudvalgsmøder, fastsætter Medicinrådets sekretariat et aftalt ansøgningstidspunkt sammen med virksomheden. 

Medicinrådets indførsel af aftalte ansøgningstidspunkter sker som led i en beslutning fra Danske Regioner om at nedbringe sagsbehandlingstiden for vurderinger af nye lægemidler og forbedre arbejdsmiljøet. Tiltaget skal sikre øgede effektive processer for sagsbehandlingen og give Medicinrådet mulighed for at tilrettelægge den videre proces for vurderingerne. Det betyder samtidig, at lægemiddelvirksomhederne på forhånd modtager en tidsplan for vurderingen af deres lægemiddel samt en dato for, hvornår Medicinrådet tager stilling til ansøgningen. 

Medicinrådets sagsbehandlingstid vil fra den 1. april 2024 være 14, 16 eller 18 uger afhængigt af vurderingens omfang og kompleksitet.

Ny proces for validering af ansøgninger

Medicinrådet vil også fra den 1. april 2024 indføre en ny proces for validering af ansøgninger.

Hidtil har vurderingen af en ansøgnings formkrav ("teknisk validering") overlappet med selve vurderingen af lægemidlets effekt og bivirkninger.

Fremover vil Medicinrådet inden for 10 arbejdsdage efter modtagelse af en ansøgning foretage en teknisk validering. På den måde vil Medicinrådet tidligt i processen få afklaret, om ansøgningen indeholder de informationer, som er nødvendige for at vurdere lægemidlet.

Hvis ansøgningen opfylder den tekniske validering, starter Medicinrådets vurdering som planlagt. Opfylder ansøgningen ikke alle formkrav, sendes den retur til lægemiddelvirksomheden, og der skal herefter aftales et nyt ansøgningstidspunkt, hvilket vil medføre en forsinkelse af vurderingen af lægemidlet. 

Medicinrådet vil offentliggøre en tjekliste til teknisk validering, som lægemiddelvirksomhederne kan anvende, før de indsender deres ansøgning.

Vil du vide mere? 

Hvis du har spørgsmål, er du altid velkommen til at række ud til Plesners team for Life Science.

Læs mere om de aftalte ansøgningstidspunkter og den nye proces for validering af ansøgninger