Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer har sammen udarbejdet en ny vejledning for en ny national koordineret ansøgningsproces vedrørende kliniske lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser for in vitro diagnostisk udstyr (IVD) i kombinationsstudier. 

Hidtil har Sponsor skulle igennem separate ansøgningsprocesser for (a) tilladelse til det kliniske forsøg med lægemidler og (b) tilladelse til visse undersøgelser af ydeevne af IVD udstyr. 

For at lette den udfordrende proces, er ansøgningsproceduren blevet optimeret med en koordineret vurdering, der sikrer, at Sponsor får samtidige afgørelser for det kliniske forsøg og ydeevneundersøgelsen. Den nationale koordinerede ansøgningsproces er mulig når Danmark er involveret i et mononationalt eller multinationalt klinisk lægemiddelforsøg i CTIS.

Vejledningen til den koordinerede ansøgningsproces for kombinationsstudier i Danmark kan læses her.

Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen har opfordret alle interessenter til at fremsende input og spørgsmål til styrelsen, se her. 

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om ovenstående eller i øvrigt har spørgsmål til kliniske forsøg af lægemidler og afprøvninger af medicinsk udstyr, så kontakt Plesners Life Science team.