Nye bekendtgørelser og vejledninger om medicinsk udstyr
08. juni 2021
Den 26. maj 2021 trådte forordning 2017/745 om medicinsk udstyr i kraft. Som følge heraf har myndighederne opdateret en række bekendtgørelser og vejledninger samt udstedt flere nye regelsæt på området.
Medicovirksomheder skal blandt andet være opmærksomme på følgende bekendtgørelser og vejledninger, der enten er opdaterede eller udstedt som ny lovgivning/nye retningslinjer.
- Bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål
- Bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål
- Bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
- Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål
- Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål
- Vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr
- Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
- Vejledning til fabrikanter om software og apps for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
- Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr
- Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
- Vejledning til importører og distributører af medicinsk udstyr
- Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
Plesner holder løbende øje med fortolkning af kravene efter den nye forordning om medicinsk udstyr. Kontakt os endelig, hvis I ønsker rådgivning om, hvilken betydning den nye forordning har for din virksomhed.
Læs mere om den nye forordning om medicinsk udstyr her.