MDCG har offentliggjort to vejledninger om MDR/IVDR forordninger
09. juli 2019
EU's Medical Device Coordination Group (MDCG) har offentliggjort to vejledninger, MDCG 2019-7 og MDCG 2019-8, vedrørende forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) og forordningen om in vitro diagnostisk udstyr (EU) 2017/746 (IVDR).
Vejledningen MDCG 2019-7 angår kravet i artikel 15 i begge forordninger om "(…) én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen" (PRRC). Den behandler bl.a. kravene til PRRCs kvalifikationer samt de roller og det ansvar, der er forbundet med varetagelsen af hvervet som PRRC.
I vejledning MDCG 2019-8 præciseres, hvad der skal forstås ved det såkaldte implantatkort (IC-kort), som er påkrævet efter MDR, artikel 18. Vejledningen beskriver bl.a. hvilke data, der skal fremgå af IC-kortet, og giver eksempler på, hvordan et kort konkret kan se ud.
Begge dokumenter understreger, at de ikke er kommissionsdokumenter og derfor ikke nødvendigvis udtrykker den officielle holdning hos Kommissionen. Dokumenterne er derfor ikke juridisk bindende.
MDR finder anvendelse fra maj 2020, mens IVDR finder anvendelse fra maj 2022. Forinden er der en overgangsperiode, der skal sikre, at producenter, godkendelsesorganer og myndigheder har tid til at indrette sig på ændringerne.
I vejledning MDCG 2019-8 præciseres, hvad der skal forstås ved det såkaldte implantatkort (IC-kort), som er påkrævet efter MDR, artikel 18. Vejledningen beskriver bl.a. hvilke data, der skal fremgå af IC-kortet, og giver eksempler på, hvordan et kort konkret kan se ud.
Begge dokumenter understreger, at de ikke er kommissionsdokumenter og derfor ikke nødvendigvis udtrykker den officielle holdning hos Kommissionen. Dokumenterne er derfor ikke juridisk bindende.
MDR finder anvendelse fra maj 2020, mens IVDR finder anvendelse fra maj 2022. Forinden er der en overgangsperiode, der skal sikre, at producenter, godkendelsesorganer og myndigheder har tid til at indrette sig på ændringerne.
Se de to vejledninger her:
- MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)
- Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.