Ny EU-vejledning om kvalificering af software som medicinsk udstyr

EU's Medical Device Coordination Group (MDCG) har udgivet en ny vejledning om kvalificeringen af software, herunder applikationer (apps), som medicinsk eller in vitro diagnostisk udstyr. Den nye vejled-ning er udgivet i forbindelse med de nye forordninger om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) og in vitro diagnostisk udstyr (EU) 2017/746 (IVDR), som træder i kraft i hele EU i henholdsvis 2020 og 2022.

I den nye vejledning præciserer MDCG de kriterier, der er afgørende for, om software, herunder apps, udgør medicinsk softwareudstyr eller in vitro diagnostisk medicinsk softwareudstyr (MDSW) og hvilken risikoklasse, softwaren i så fald omfattes af. Ud over en uddybning af disse kriterier, indeholder vejledningen også rutediagrammer samt eksempler på, hvordan kriterierne skal anvendes i praksis.

Kvalificeringen af software som MDSW betyder navnlig, at producenten skal opfylde en række regulatoriske krav, herunder at softwaren skal CE-mærkes.

I tillæg til ovenstående, indeholder vejledningen en fortolkning af de relevante klassificeringsregler for MDSW med eksempler på alle fire risikoklasser.

Læs vejledningen: "MDCG 2019-11Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR


Seneste nyt om Life Science

Life Science