Ændring af SPC-forordningen om "export manufacturing waiver" trådt i kraft
03. juli 2019
Den ventede ændring af SPC-forordningen vedrørende "export manufacturing waiver" er trådt i kraft med virkning fra og med 1. juli i år.
Fra og med 1. juli er det således blevet muligt under særlige omstændigheder, mens et SPC (supplerende beskyttelsescertifikat) er i kraft, at fremstille og oplagre generiske produkter og biosimilære lægemidler, hvis det udelukkende sker med henblik på eksport til tredjelande, hvor SPC-beskyttelsen er udløbet eller aldrig har eksisteret, eller med henblik på at komme ind på markedet umiddelbart efter, SPC'et er udløbet (i.e. markedsadgang fra første dag).
Plesner udgav i forbindelse med forslagets fremsættelse en nyhed om de nærmere retsvirkninger af forslaget:
"Lægemidler - EU vil ændre regler for supplerende beskyttelsescertifikater"
Den vedtagne ændring af SPC-forordningen kan læses her
