Lægemidler - EU vil ændre regler for supplerende beskyttelsescertifikater

EU-Kommissionen har offentliggjort et forslag til ændring af SPC-forordningen, som skal øge eksport af lægemidler til lande uden for EU. De nye regler vil give mulighed for i begrænset omfang at producere generiske og biosimilære lægemidler i perioden, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er gældende.

Den netop foreslåede undtagelse i SPC-beskyttelsen ("manufacturing waiver") skal kun gælde i relation til eksport til ikke-EU-lande.

Forslaget indebærer forskellige beskyttelsesmekanismer for rettighedshaveren, der skal sikre gennemsigtighed. Eksempelvis skal brug af eksportundtagelsen anmeldes til myndighederne, inden produktionen sættes i gang. Myndigheder skal offentliggøre anmeldelsen, ligesom de eksporterede produkter omfattet af undtagelsen skal have et særligt mærkat.

Der lægges i forslaget op til, at eksportundtagelsen kun skal gælde for certifikater, der udstedes i fremtiden. Eksisterende certifikater bevarer således deres nuværende omfang.

Forslaget understreger, at hvis disse regler ikke overholdes, vil fremstillingen ikke være lovlig uden rettighedshaverens tilladelse. Rettighedshaveren kan i så fald bruge de retsmidler, der i almindelighed er tilgængelig- Det vil typisk sige at få nedlagt et forbud eller få tilkendt et rimeligt vederlag for den ulovlige udnyttelse.

Baggrunden for forslaget er ifølge et ønske fra EU-Kommissionen om øget ligestilling mellem fremstillere af generiske og biosimilære lægemidler i EU og tilsvarende virksomheder udenfor EU. De sidstnævnte har ifølge Kommissionen en fordel, da de kan starte med at sælge produkter ind i EU allerede den første dag efter SPC-beskyttelsens udløb, Omvendt kan virksomheder beliggende i EU først fra dette tidspunkt starte med at bygge en produktionskapacitet.

Forslaget berører ikke den almindelige patentbeskyttelse, hvor fremstilling normalt vil være forbudt, uanset at det udelukkende sker med henblik på eksport. Ligeledes berører forslaget ikke de regler, der i øvrigt måtte gælde med hensyn til at opnå en tilladelse til fremstilling af lægemidler med henblik på eksport.

Læs EU-Kommissionens forslag

Læs EU-Kommissions pressemeddelelse

Seneste nyt om IP-ret

IP-ret