EMA udsender opdaterede vejledninger for Brexit

EMA har udsendt to vejledninger, som skal hjælpe lægemiddelvirksomheder med at forberede sig på konsekvenserne af Brexit.

Den ene vejledning er en opdateret Q&A, som oprindeligt blev udsendt i maj 2017. Opdateringerne, som er markeret med 'NEW', omhandler yderligere information om, hvordan Brexit vil påvirke processen for ansøgning om markedsføringstilladelse og godkendelse af de forskellige typer lægemidler.

Den anden vejledning indeholder praktiske foranstaltninger og krav til markedsføringstilladelsen, som lægemiddelvirksomheder skal adaptere inden marts 2019, hvis de vil sikre sig fortsat at kunne sælge lægemidler inden for det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde efter Brexit-dagen.

Plesner har oprettet et Brexit Task Force, som følger konsekvenserne af Brexit tæt, og som står til rådighed for alle virksomheder, der har brug for Brexit-rådgivning.

EMA's opdaterede Q&A kan læses her

EMA's Practical guidance kan læses her

Læs mere om Plesners Brexit Task Force og andre nyheder om Brexit her

Seneste nyt om Brexit