EU-dom om ansvar for kontrol og tilsyn med fabrikanter af medicinsk udstyr

EU-Domstolen har i en sag klarlagt, hvem der kan ifalde ansvar for tab lidt som følge af forsømmelser i forbindelse med kontrol og tilsyn med fabrikanter af medicinsk udstyr. Aftagere af medicinsk udstyr bør være opmærksomme på dette i forbindelse med aftaleindgåelse med fabrikanter.

EU-Domstolen har i en sag klarlagt, hvem der kan ifalde ansvar for tab lidt som følge af forsømmelser i forbindelse med kontrol og tilsyn med fabrikanter af medicinsk udstyr. Aftagere af medicinsk udstyr bør være opmærksomme på dette i forbindelse med aftaleindgåelse med fabrikanter.

I sagen blev det fastslået, at ikke blot fabrikanter af medicinsk udstyr kan ifalde erstatningsansvar for skade forvoldt af udstyret. Et ansvar kan efter omstændighederne også påhvile et bemyndiget organ - den offentlige eller private virksomhed, der af myndighederne er bemyndiget til at certificere og kontrollere, at fabrikanter af medicinsk udstyr overholder lovgivningens dokumentationskrav. I Danmark har kun en enkelt privat virksomhed en sådan bemyndigelse, men danske fabrikanter kan vælge at benytte bemyndigede organer i andre lande.

Sagen handlede om tab lidt af en tysk kvinde, som havde fået indopereret brystimplantater, indeholdende silikone, der ikke levede op til kvalitetsnormerne. Fabrikanten var insolvent, og kvinden krævede i stedet erstatning af den private virksomhed, som fabrikanten havde bemyndiget til at godkende sit kvalitetssystem.

EU-Domstolen fastslog, at bemyndigede organer efter direktivet om medicinsk udstyr (nr. 93/42/EF) "…ikke har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter". Videre fastslog domstolen at bemyndigede organer "…over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af  [direktivet]" skal "…træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde sine forpligtelser i henhold til dette direktiv…". Dette kan eksempelvis indebære tilbagekaldelse af certificeringen for et givent produkt.

Domstolen fastslog imidlertid videre, at uanset at bemyndigede organer pålægges kontrolforpligtelser ifølge direktivet, indebærer dette dog ikke, at det "…kan antages, at dette direktiv har til formål at regulere betingelserne for, at de endelige adressater for medicinsk udstyr eventuelt kan opnå erstatning for disse organers culpøse forsømmelse af deres forpligtelser". Betingelserne for at et bemyndiget organ kan ifalde erstatningsansvar over for de endelige adressater for det medicinske udstyr reguleres derfor af national lovgivning i de enkelte EU-medlemsstater.

Dommen viser først og fremmest, at bemyndigede organer ikke generelt hæfter for erstatningsansvar, som påhviler fabrikanter, men at der må foretages en konkret vurdering i forhold til det lands lovgivning, som organets virksomhed er undergivet.

Aftagere af medicinsk udstyr bør være opmærksom på dette forhold. Hvis erstatning, som følge af skade forvoldt af medicinsk udstyr, ikke kan opnås af fabrikanten, kan det være afgørende for, om man kan få dækning, hvilket bemyndiget organ fabrikanten har valgt, og hvilket land det er beliggende i. Denne risiko bør efter omstændighederne afdækkes i aftalen mellem fabrikanten og aftageren.

EU-Domstolens dom kan læses her

Information om bemyndigede organer fra Lægemiddelstyrelsen kan læses her

Seneste nyt om Life Science

Life Science