Hvornår er sundhedsapps medicinsk udstyr? - to nye vejledninger

Lægemiddelstyrelsen har i en ny vejledning redegjort nærmere for, hvornår sundhedsapps er medicinsk udstyr og derfor skal leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr, herunder klassificeres efter risiko og CE-mærkes.

Apps, som har et medicinsk formål og er beregnet specifikt til anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, vil være medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen uddyber bl.a. i vejledningen, at følgende ikke-udtømmende liste af ord i fabrikantens formålsbeskrivelse for den pågældende app øger sandsynligheden for, at appen er medicinsk udstyr; "alarmerer, analyserer, beregner, diagnosticerer, fortolker, genererer, kontrollerer, konverterer, monitorerer eller måler".

Lægemiddelstyrelsen påpeger endvidere, at apps, der udgør "Beslutningsunderstøttende apps" (f.eks. i relation til beregning af dosis, symptomsporing eller klinikervejledning), "Diagnosticerende apps" og "Monitorerende/overvågende apps" typisk vil være medicinsk udstyr. Derimod er en app, der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres medicin, ikke medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen har derudover udarbejdet en beslutningsmodel / et beslutningstræ, der skal gøre det nemmere at vurdere, om den pågældende app er medicinsk udstyr.

Vejledningen offentliggøres sammen med en vejledning til borgeren om sundhedsapps og software som medicinsk udstyr.

Seneste nyt om IP-ret

IP-ret